Новый закон о лекарствах не создаст проблем для зарубежных производителей

МОСКВА, 14 янв - РИА Новости. Новый закон "Об обращении лекарственных средств", проект которого уже внесен в Госдуму, серьезно меняет процедуру регистрации лекарств, но не создаст проблем для производителей, считает заместитель директора профильного департамента Минздравсоцразвития России Марат Сакаев.

В четверг газета "Ведомости" опубликовала материал, в котором со ссылкой на мнение экспертов утверждается, что новые иностранные лекарства могут попадать в Россию с опозданием в пять-семь лет при принятии законопроекта в нынешней редакции.

Чиновник заявляет, что эти оценки ничем не обоснованы и обещает, что сложностей с новым порядком у производителей, в том числе у зарубежных, не будет.

"Никаких прогнозируемых сложностей мы не видим. Хотелось бы успокоить производителей. Законопроект четко обозначает сроки регистрации препарата. Они ограничиваются 270 днями", - сказал Сакаев в интервью РИА Новости.

Он напомнил, что проведение исследований, действительно, может занять и год, и два, и семь, что зависит от особенностей исследуемого препарата. По словам Сакаева, это нормальная практика, но сроки проведения исследований никак не влияют непосредственно на сроки прохождения регистрации.

ЭКСПЕРТИЗУ ПРОЙТИ ПРИДЕТСЯ

Вместе с тем, Сакаев подтвердил, что для регистрации препарата зарубежного производства для обращения в РФ, производителям придется провести клинические исследования на территории России и получить соответствующее заключение экспертной организации.

Согласно проекту закона, к заявлению о госрегистрации препарата могут быть представлены отчеты о результатах клинических, проведенных в стране заявителя и других странах "по желанию заявителя".

"Мы предлагаем рассматривать проблему госрегистрации лекарств с точки зрения государственного подхода, который, в том числе, будет включать в себя и проведение клинических исследований. Так делается во всем мире, и в этом нет ничего уникального", - сказал чиновник.

Он отметил, что обязательная регистрация препаратов на территории РФ была согласована на неоднократных совещаниях в правительстве РФ, в том числе, с участием ФАС.

"Если транснациональная компания придет на регистрацию с такими результатами, полученными на территории РФ, если они будут носить исчерпывающий характер, то, безусловно, будет лекарство зарегистрировано", - сказал Сакаев.

"Если приходит западная компания, которая до этого не проводила клинические исследования на территории РФ, то мы, естественно, попросим ее это сделать здесь. Это связано, в том числе, и с генетическими особенностями населения. Нужно понимать, что разная популяция по-разному реагирует на тот или иной препарат", - добавил он.

По словам Сакаева, новые правила регистрации во многом связаны и с задачей дать импульс к развитию отечественной фармацевтической промышленности.

Чиновник отметил, что нюансы взаимоотношений между уполномоченным на проведение регистрации органом и заявителями будут раскрыты в подзаконных актах и выразил надежду, что закон будет принят в ближайшее время.

При перепечатке и цитировании (полном или частичном) ссылка на РИА "Новости" обязательна. При цитировании в сети Интернет гиперссылка на сайт http://ria.ru обязательна.

Другие новости